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2023
03/02
15:03
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喀什地区行政公署网站
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喀什地区食品药品安全“十四五”(2021-2025年)规划

发布时间:2023-03-02 15:03    来源:喀什地区行政公署网站


食品药品安全是重大的民生问题,关乎人民身体健康和生命安全、关乎高质量发展、关乎社会和谐稳定,保障食品药品安全是政府的重大职责,是建设健康中国、保障人民对美好生活向往的重要内容,对促进全面建成小康社会向基本实现社会主义现代化迈进具有十分重要的意义。当前食品药品安全形势依然复杂严峻,风险高发和矛盾凸显的阶段性特征仍然明显,《喀什地区食品药品安全“十四五”规划》,根据《自治区市场监管事业发展“十四五”规划》、《自治区药品安全“十四五”规划》和喀什地区食品药品监管工作实际编制,是喀什地区“十四五”期间加强食品药品监管工作,全面提升食品药品监管能力和水平,切实保障人民群众饮食用药安全的行动指南。

第一章发展成效、指导思想和主要目标

第一节 发展成效

——食品药品安全监管责任体系进一步完善和落实。“十三五”期间积极推动“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系落实。喀什地区行政公署成立食品安全委员会,2019年2月组建市场监督管理局,各县市政府普遍建立了食品安全综合协调机制并明确办事机构,统一权威监管体制建设取得显著进展。

——食品药品产业快速发展。深化“放管服”改革,食品药品行政许可审批时限压缩三分之一。到“十三五”末,全地区获得许可证的食品生产企业410家、流通企业13975家、餐饮服务企业10220家;2019年规模以上食品工业企业主营业务收入69143万元,递增7.2%。全地区有药品生产企业11家,药品批发企业21家、连锁总部7家,药品零售企业641家,连锁门店248家,特许加盟店13家;医疗器械生产企业10家(2020年新增防护用品生产企业8家),医疗器械经营企业148家。

——食品安全形势总体向好。食品监管力度持续加大,2019年食品安全监督抽检10310批次,合格率为96.04%。进出口食品安全水平持续稳定。实行“明厨亮灶”的餐饮服务企业5812家,实行量化分级管理的餐饮服务企业5195家。在喀什市开展餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点。

——药品安全监管成效显著提升。打击药品违法违规行为力度明显增强。坚持“四个最严”要求,持续深入开展执业药师挂证、中药饮片、问题疫苗、无菌和植入介入类医疗器械、彩色平光隐形眼镜等专项整治,推动药品安全持续向好发展。建立喀什地区疫苗管理部门联席会议制度,印发《喀什地区疫苗安全事件应急预案(试行)》,进一步加强喀什地区疫苗质量安全管理,强化部门间协调配合,提升全地区疫苗管理能力水平,形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系。

——食品药品安全违法犯罪打击力度不断加大。大幅提高稽查办案能力,全地区共立案查处各类药品、医疗器械违法案件401起,罚没款306.85万元。查处食品安全违法案件1233起罚没款878.02万元。强化食品药品违法案件行刑衔接工作,移交公安机关涉刑案件共42起,有力震慑食品药品违法犯罪行为。

——食品药品安全支撑保障能力稳步加强。实施食品安全检(监)测能力建设项目2171万元(其中中央配套1737万元,实际拨款1683万元;地方配套434万元)于2020年10月竣工验收。食品安全科技创新体系逐步完善。食品监测覆盖范围不断扩大,食源性疾病监测网络哨点医院达74家,食品污染物和有害因素监测点达12个。地区食品药品检验所2017年4月顺利通过食品药品检验检测资质认定复评审,新增122个药品参数,87个食品参数,6个空气洁净度参数,189个化妆品参数。喀什地区产品质量检验所持续多年通过食品实验室资质认定和审查验收及扩项认可,2013年通过中国合格评定认可委员会实验室认可(CNAS),2015年经自治区相关部门批准并建成自治区级果蔬检验中心,通过喀什地委考核,在喀什地区产品质量检验所设立食品安全检验中心、喀什地区农产品检验中心,成为可承担国家纳入食品生产许可的28大类食品中除婴幼儿乳粉、特殊膳食制品外26大类280个产品,5750个检测参数检测能力的综合性食品检测机构。

——社会共治格局初步形成。连续5年开展“全国食品安全宣传周”活动,累计覆盖103万多人次。食品生产经营者诚信守法意识、公众食品安全意识和社会参与度进一步提高。将“12331”食品药品投诉举报热线整合到“12315”全国投诉举报电话,推行有奖举报制度。通过药品安全科普宣传等活动,大力宣传安全用药、合理用药知识,积极营造人人关心重视食品药品安全的社会氛围,公众食品药品安全意识逐步增强。

第二节 发展环境

——食品安全风险隐患凸显。一是源头污染问题突出。农业投入品使用不当、非法添加和制假售假等问题依然存在,农药兽药残留和添加剂滥用仍是食品安全的最大风险。二是食品产业基础薄弱。食品生产经营企业多、小、散,410家获得许可证的食品生产经营企业中,绝大部分为10人以下小企业。企业诚信观念和质量安全意识普遍不强,主体责任尚未完全落实。

——药品产业发展基础薄弱、监管能力不足。一是尽管我国医药产业已获得快速发展,但新疆特别是南疆医药产业发展较为滞后,主要体现在现代制药工业起步晚、基础差、产品结构单一,难以形成规模效应。药品供应保障存在短板,重大疾病用药严重依赖进口,中医药、民族药、特色药发展后劲不足。

——新的安全风险逐步显现。当前食品药品新产业、新业态,新技术、新商业模式不断涌现,在新商业模式方面互联网+、电商、微商等新经营模式的兴起,也带来了网售食品、药品、医疗器械、化妆品乱象,“网红食品”的安全问题也不容小觑,涉药犯罪行为的隐秘性、网络化、乃至高科技化也在增加,给监管带来各种新挑战。

——监管能力尚难适应需要。监管队伍特别是专业技术人员短缺,机构改革后喀什地区现有的监管力量不足,难以满足现场检查任务和监管需求,尤其是药品生产、流通、使用各环节都具有极强的技术性、专业性,现有人员的专业素养,技术能力都难以达到要求,打击食品药品安全犯罪的专业力量严重不足,监管手段、技术支撑等仍需加强,风险监测和评估技术水平亟待提升。

第三节 指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,坚持和加强党的全面领导,坚持以人民为中心的发展思想,坚持新发展理念,把习近平总书记指出“四个最严”要求作为食品药品安全监管工作的重要遵循,贯穿于监管全过程,以最严谨的标准夯实安全基础,以最严格的监管防范风险,以最严厉的处罚遏制违法犯罪,以最严肃的问责倒逼责任落实。创新监管方式方法,加快食品药品安全现代化治理体系建设,提升食品药品安全保障水平,切实保障人民群众饮食用药安全。

第四节 基本原则

——坚持党的统领。始终把党的政治建设放在首位,坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑、指导实践、推动工作。认真贯彻落实新时代党的建设总要求,坚定党统领食品药品安全的政治自觉和思想自觉。突出党的核心领导地位、确保食品药品监管始终沿着正确方向发展。

——预防为主。坚持关口前移,全面排查、及时发现处置苗头性、倾向性问题,严把食品药品安全的源头关、生产关、流通关、入口关,坚决守住不发生系统性区域性食品药品安全事件的风险底线。

——风险管理。树立风险防范意识,强化风险评估、监测、预警和风险交流,建立健全以风险分析为基础的科学监管制度,严防严管严控风险隐患,确保监管跑在风险前面。

——全程控制。严格实施从农田到餐桌全链条监管,全面推进食品安全监管法治化、标准化、专业化、信息化建设。建立数据互联、信息互通、资源共享的药品追溯体系。

——社会共治。落实企业安全主体责任,严格落实地方政府属地管理责任和有关部门监管责任。充分发挥市场机制作用,鼓励和调动社会力量广泛参与,加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的食品药品安全社会共治格局。

第五节 发展目标

始终将聚焦、维护、服务新疆社会稳定和长治久安总目标,紧紧围绕保障公众饮食用药安全这一目标,发挥“三大职能”(优化市场准入、强化监管、严惩违法犯罪),突出食品药品专项整治,运用四大手段(审评审批、监督检查、检验监测、执法办案、政治建设),强化四大支撑(监管体系建设、能力建设、技术支撑建设),切实提高食品药品监管的专业性和权威性,推进监管创新与互联网信息技术的深度融合,区域性、系统性重大食品药品安全风险基本得到控制,推动食品药品产业高质量发展,公众对食品药品安全的安全感、满意度进一步提高,食品药品安全整体水平与全面建成小康社会目标基本相适应。

——食品药品抽检频次和覆盖率显著提升。抽检覆盖全部食品类别、品种,实施国家、自治区的食品检验量达到每年4份/千人。其中,主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。高效完成每年国家市场监督管理总局、自治区市场监督管理局下达的日常监督抽样任务,加强药品、化妆品、医疗器械质量科学监管,及时发现安全隐患,有效控制安全风险 ,确保质量安全。

——农业源头污染得到有效治理。主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上,农药利用率达到40%以上,主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。

——食品药品安全现场检查全面加强。职业化检查员队伍基本建成,实现执法程序和执法文书标准化、规范化。对食品生产经营者每年至少检查1次。实施网格化管理,县、乡级全部完成食品安全网格划定。对药品生产企业每年检查不少于2次,对零售药店每年检查比例不低于药店总数的60%,对医疗机构和疾病预防控制机构,特别是私立医院、乡镇卫生院和疫苗接种单位购进、储存药品管理至少每3年监督检查1次。

——食品药品安全监管和技术支撑能力得到明显提升。实现各级监管队伍装备配备标准化。根据国家建设标准地州市检验机构能够完成常规性监督执法检验任务的要求建设食品药品安全检验检测机构,药品(含化妆品)常规检验参数覆盖率90%以上,扩充微生物、空气洁净度、医院用高压氧舱检验检测参数,食品检验参数达到5000个以上,基本达到辖区内食品药品检验全覆盖。建立医疗器械检验实验室,开展一类及二类口罩、防护服、隔离衣等品种的医疗器械检验。承接辖区内医疗制剂生产企业委托送检及技术指导,同时开展检验检测培训,全力提升辖区食品药品生产企业出厂检验水平,严把产品质量关。

喀什地区食品药品安全“十四五”具体指标

类别

指标

2020年

2025年

属性

行政

许可

《药品经营许可证》(零售)办理(工作日)

30

20

预期性

《医疗器械经营许可证》办理(工作日)

20

15

预期性

《食品生产许可证》办理(工作日)

20

15

预期性

食品安全监管

食品安全公众满意度(%)

85

90

预期性

食品抽检总量(批次/千人)

4

4以上

约束性

食品抽检合格率(%)

98

98以上

预期性

食品小作坊登记率达(%)

80

100

预期性

食品生产单位风险分级(%)

95

100

预期性

保健食品体系检查企业覆盖率(%)

85

100

预期性

食品销售者风险分级动态管理(%)

70

100

预期性

持证餐饮服务单位食品安全量化分级评定率(%)

75

85

预期性

食品安全监管人员专业化培训(学时)

40

40

约束性

指导创建国家食品安全示范城市(个)

0

1

预期性

创建自治区食品安全城市(个)

0

1

预期性

药品安全监管

辖区药品生产企业药品抽检覆盖率(%)

80

100

约束性

全区药品、医疗器械、化妆品生产企业年度检查覆盖率(%)

100

约束性

药品不良反应监测完成指标(例/百万人口)

400

450

预期性

食品药品违法案件查办

打击食品药品违法犯罪(%)

100

100

约束性

食品药品行政处罚案件公示公开

100

100

约束性

第二章 深化“放管服”改革

第一节 持续深化审评审批制度改革

下放审批权限 优化市场准入。“应减必减、应放必放”的原则,结合实际,从以审批发证为主转向创新宏观调控、按照职权法定、简政放权、转变职能的要求,形成规范化的权责清单,确保“法定职责必须为,法无授权不可为”。建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制,按食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级市场监督管理部门的食品生产许可管理权限。持续推行政务服务“最多跑一次”改革,大幅压缩行政审批时间。落实全国统一的市场准入负面清单制度,推动“非禁即入”普遍落实。坚持审慎包容监管,完善药品产业创新扶持政策,鼓励企业挖掘利用新疆特色动植物资源优势,促进药品、化妆品产业创新发展。

第二节 强化事中事后监管

坚持放管结合,不能“一放了之”。正确处理好“放”和“管”的关系,把该放的放到位,把该管的管到位,把强化事中事后监管作为“放管服”改革的重要一环,把“放得开”、得住作为衡量简政放权成效的重要依据。积极关口前移、重心下降,确保基层食品药品监管有人、有则、有手段。全面落实“双随机、一公开”(随机抽取检查对象、随机选取检查人员、抽取情况及查处结果及时向社会公开)监管抽查机制,区分不同区域,合理确定随机抽查的比例和频次。加大行政处罚和信息公开力度,保障事中事后监管的公正、透明和公平,积极营造食品药品医疗器械行业公平竞争的发展环境,对投诉举报多、列入经营异常名录或有严重违法违规行为等情况的市场主体,加大随机抽查比例和频次;依法开展对涉嫌违法被投诉举报行为的调查、处罚工作。对作出行政许可、行政处罚决定及抽查结果,严格按照《企业信息公示暂行条例》规定,依法应当公示等企业信息于信息产生之日起7个工作日内通过国家信用信息公示系统登记于企业名下,向社会公示。对抽查结果自抽查结束之日起20个工作日内向社会公示,其中作出行政处罚决定的,在7个工作日内向社会公示。

第三节 优化政务服务

优化许可流程,提高审批效率。在经营许可审批中体现简的流程,快的节奏,严的标准和优的效果,不断提高行政许可效能。充分运用审评审批手段落实审评审批制度,改革优化审批审批流程,切实提高企业对“放管服”改革的获得感和满意度。

全面推行电子化审批。依托自治区研发的审批系统,全面推行全程电子化审批,许可事项网上办理,一次性告知许可项目、条件、程序、时限等所需材料以及示范文本,做到同一事项无差别受理、同标准办理。开通申请人实时查询审批流程、进度的服务,全面推行发放电子证照。

第三章 实施食品安全战略

第一节完善食品安全责任体系

深入落实《自治区实施地方党政领导干部食品安全责任制规定细则》,强化县市党委和政府食品安全属地管理责任,压实喀什地区食安委成员单位部门监管责任,督促企业全面落实企业主体责任,形成“党委领导、政府主管、部门协作、预防为主、风险共担、社会共治”的食品安全责任体系。完善党委、政府主要负责人、党委常委会委员、政府分管负责人、政府班子其他成员食品安全责任清单。落实对地方党委和政府食品安全工作评议考核制度,将考核结果作为党政领导班子和领导干部综合考核评价的重要内容。强化食品安全部门监管责任,完善监管部门事权清单,健全重点任务台账制度和明察暗访工作机制,做到尽职照单免责、失职照单追责。严格落实食品安全企业主体责任,强化企业食品安全法律意识,规范生产经营行为,完善落实食品安全员制度,要求食品生产企业、食堂、餐饮服务单位、农贸市场和超市设置食品安全员,开展食品安全员抽查考核,强化企业自我监管,提升食品安全管理水品,严控食品安全风险因素。

第二节严格源头治理

深入开展农药兽药残留、重金属污染综合治理。开展化肥农药使用量零增长行动,全面推广测土配方施肥、农药精准高效施用。加快高效、低毒、低残留农药新品种推广,实施高毒、高残留农药替代行动。实施兽用抗菌药治理行动,逐步淘汰无残留限量标准和残留检测方法标准的兽药及其制剂。严格落实农药兽药登记和安全使用制度,推行高毒农药定点经营和实名购买制度。推进重金属污染源头治理,摸清土壤污染分布情况,开展污染耕地分级分类治理。

提高农业标准化水平。实施农业标准化推广工程,推广良好农业规范。继续推进农业标准化示范区、园艺作物标准园、标准化规模养殖场(小区)、水产健康养殖场建设。支持良好农业规范认证品牌农产品发展,提高安全优质品牌农产品比重。推进馕产业规范化建设,做优做强做大喀什馕产业,促进馕产业转业升级、创新发展,带动相关产业快速聚集发展。加快建设餐厨废弃物资源化利用和无害化处理;建立健全畜禽屠宰管理制度,加快推进病死畜禽无害化处理与养殖业保险联动机制建设,加强病死畜禽、屠宰废弃物无害化处理和资源化利用。加强粮食质量安全监测与监管,推动建立重金属等超标粮食处置长效机制。推动农产品生产者积极参与国家农产品质量安全追溯管理信息平台运行。

第三节严格过程监管

严格进出口食品安全监管。实施进口食品安全放心工程,强化口岸检验检疫。实施进出口食品安全风险预警和进出口企业信誉记录制度,建立风险预警平台。完善进出口食品质量安全检验检测,制定进口食品安全监督抽检计划和风险监测计划。严格实施进口食品境外生产企业注册。加强跨境电子商务进口食品检验检疫监管。

严把食品加工质量安全关。实行生产企业食品安全风险分级管理,对存在重大食品安全隐患的生产企业开展飞行检查和约谈,对乳制品、肉制品、保健食品等生产企业加大监督检查力度,对重点食品生产企业开展自查和公开承诺活动。规范特色乳制品生产秩序,推动食品小作坊提档升级,促进特色食品产业健康有序发展。推进电子监管系统建设,鼓励支持食品生产企业开展HACCP、SSOP、GMP等管理体系认证活动。

严把流通销售质量安全关。严格执行进货查验记录制度和保质期标识等规定,加快推进食品销售风险分级动态管理。加强食品集中交易市场监管,入场销售者的建档率、食用农产品农残快速检测率、“放心肉菜示范超市”自我承诺率达到规定要求。大力整治农村假冒伪劣食品。大力推进“互联网+”食品安全监管。逐步建立重点产品质量安全追溯体系。

专栏1             食品安全示范工程

  坚持问题导向,精准发力,通过组织开展由点及面、以点带面的“双安双创”(食品安全示范城市和农产品质量安全县创建)示范工程,引导政府落实责任,部门依法履职,企业诚信经营,全民广泛参与,积极构建社会共治格局。初步形成覆盖县市、乡镇、村组的三级食品安全网络,基本闭合从农田到餐桌的全过程食品安全监管链条。以创建工作为突破口,引领带动喀什地区食品安全治理能力和保障水平整体提升,促进全地区食品安全形势持续稳中向好。

严把餐饮服务质量关。实施餐饮质量提升工程,指导餐饮企业建立健全餐饮操作规程和质量控制体系,深入推进餐饮量化分级管理。鼓励餐饮单位广泛采用“互联网+明厨亮灶”。支持餐饮服务企业发展连锁经营和中央厨房,提升餐饮服务食品安全保障水平,规范快餐、团餐等大众餐饮服务。加强网络订餐平台的监督管理,保证线上线下餐饮同标同质。开展校园食品安全守护行动,全区校园食堂“明厨亮灶”覆盖率2025年达到100%。

整治食品安全突出隐患及行业共性问题。重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期、用回收食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈等危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。

第四节推动新疆特色食品质量提升

持续推动乳制品(特别是特色乳制品)、肉制品、馕产品等具有新疆特色食品的质量提升,鼓励有条件的企业和督促保健食品生产企业建立良好生产规范、危害分析与关键控制点(HACCP)等体系。鼓励食品生产企业制定采用高于食品安全国家标准或地方标准的企业标准。鼓励企业推进智能化管理,建立产业信息互联,使用电子信息追溯,对整个生产链条有效管控。鼓励具有一定知名度的企业或行业协会举办研讨会或论坛,邀请区内外知名专家为特色食品生产发展出谋划策,带动行业健康有序规范快速发展。鼓励行业协会制定行规行约,加强行业自律,指导行业协会为重点食品生产企业提供技术支持和业务培训;鼓励制定行业标准,对符合标准的企业统一认证推广,提高企业产品知名度和市场占有率。鼓励、支持特色乳制品生产企业通过HACCP、SSOP、GMP等先进管理体系认证,推广先进管理水平和经验,规范特色乳制品生产秩序,不断提升企业自身质量控制水平和质量安全水平,促进特色乳制品产业健康有序发展;提升馕产品生产企业的管理水平与能力,推动馕产业发展,加快馕产业标准体系建设,提升馕产品生产企业的管理水平和能力,全力打造馕产业品牌。

第四章推进药品监管体系和监管能力现代化

第一节 推动企业落实主体责任

加强药品经营企业法人、企业负责人、质量受权人法规学习,开展《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等学习宣传工作。定期组织开展药品从业人员培训,不断提高药品从业人员和经营者的法律意识和安全意识。运用风险分级管理、信用等级管理、“黑名单”管理和多部门联合惩戒、鼓励消费者投诉举报、公示监管执法信息等手段,倒逼企业增强诚信、自律意识,落实主体责任。

第二节 加大药械化高风险产品管理

加大对血液制品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品监管力度。加大对使用范围广、不良反应集中、投诉举报较多的重点品种的抽检力度。建立线上线下协同监管机制,严厉打击互联网制售假药违法行为。贯彻《疫苗管理法》,依法对疫苗的储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查,进一步强化监管能力,确保疫苗质量安全。落实地方监管责任。开展化妆品“线上净网、线下清源”行动,强化婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品等高风险化妆品监管,重点打击化妆品违法添加、制假售假行为。开展麻精药品和药品类易制毒化学品专项检查,持续加强无菌、植入性医疗器械等高风险产品监管。

第三节 实施药品安全监管行动

加强药品安全日常监督检查,坚持执法检查常态化、全覆盖,加强药品零售使用环节的督查指导,保证药品监管链条终端安全。依法督促药品经营使用单位按照规定建立硬件设施完备的库房和完善的药品验收、储存、配送制度,确保企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求,保证药品质量。坚持问题导向,加强飞行检查和跟踪检查,开展重点领域专项整治。针对中药饮片生产经营领域的突出问题,持续深入开展专项整治,开展原辅料供应链、中药饮片专项整治,重点查处和打击偷工减料、违法添加、掺杂使假、不按工艺生产、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等违法行为。严格实施药品经营质量管理规范,开展药品批发企业跟踪检查、医疗机构药品安全监督检查活动。加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。

第四节 落实标准提高行动计划

积极配合自治区组织地方习用药材标准及其饮片炮制规范研究,解决维吾尔药药材质量标准不健全问题。推进维药新药临床研究技术指导原则和医疗机构制剂相关技术指导原则研究工作,推进民族药质量标准提高工作。研究开展药品处方工艺信息采集。

积极融入“一带一路”建设,探索开创药品产业集聚新业态。积极配合有关部门推进丝绸之路经济带核心区医疗服务中心建设,探索建立跨区域“两品一械”产业园区,鼓励和引导大型医药企业对中小企业的兼并重组,发挥聚合效应,优化市场要素配置。以喀什综合保税区、喀什经济开发区各有关园区为载体,以红其拉甫口岸、卡拉苏口岸和喀什航空口岸为依托和通道,加快推进药品、中药材、医疗器械、化妆品进出口集散基地建设充分发挥药品、医疗器械、化妆品各行业协会作用,深化运用药品上市许可持有人制度,推动我区中药民族药产业提速升级,努力推进喀什医药产业融合到国内国际医药产业大市场。

专栏2               药品监管能力建设

一是严格落实企业主体责任。加强政策引导,进一步落实药品质量安全企业主体责任,不断增强企业产品质量的法律意识、安全意识、风险意识、责任意识和自律意识。

二是严格落实监管责任。加强对药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况的检查,检查发现问题的,应依法依规查处并及时采取风险控制措施,同时,增加存在问题企业的监督检查频次,并根据检查情况采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回等措施。

三是强化监管能力提升。根据药品医疗器械产业发展和监管工作需要,开展药品安全监管执法人员法律法规和监管知识与技能业务培训,优化药品安全监管执法人员知识结构,不断提升药品安全监管能力和水平。

四是整治药械流通领域突出问题。加大日常监督检查力度,扩大检查覆盖面,及时排查超范围经营、非法渠道购销药品等违法违规行为。加强对零售药店执业药师在职在岗、履行处方审核职责的监管。

五是强化宣传引导。加强药品医疗器械和化妆品安全文化建设,采取多种形式,开展面向公众和全社会的药品医疗器械和化妆品安全宣传教育,不断提高公众药品医疗器械和化妆品安全意识和防范能力。

第五章提升应急管理能力

第一节 落实食品药品安全应急预案

遵循以人为本、依法依规、符合实际、注重实效的原则,以应急处置为核心,明确应急职责规范应急程序、细化保障措施落实,建立并完善《喀什地区食品安全突发事件应急预案》和《喀什地区药品安全事件应急预案》,优化突发事件应急处置工作程序、制度和机制,强化组织培训和应急演练。提高监管队伍专业化水平,提升发现和排除风险隐患能力,确保能够及时、得当、有力处置突发事件。

第二节加强风险管理

督促食品药品生产经营企业开展风险排查,建立健全风险点台账,研究有针对性的化解措施。建立风险分担机制,鼓励肉蛋奶和白酒生产企业、集体用餐单位、大宗食品配送单位、中央厨房和配餐单位主动购买食品安全责任保险。组织开展保健食品体系检查,排查可能存在的风险隐患,查找突出问题,采取有效整治措施,有针对性地解决问题,提高保健食品生产企业质量管理水平和能力,到“十四五”末,保健食品体系检查企业覆盖率达到100%。对本辖区内药品医疗器械生产经营和使用单位实施风险分级监督管理,并根据风险等级采取相应的监管措施,有效提提升监管资源利用率、提高监管效能。强化不良反应监测,开展药品不良反应直报制度落实情况检查,按程序开展好药品不良反应分析、评价、反馈、上报等工作。

第六章严厉打击食品药品违法犯罪

强化打击食品药品安全违法犯罪力度,对食药领域突出犯罪保持高压震慑态势,坚持重拳出击、露头就打。整治食品药品安全突出隐患及行业共性问题,加强行政执法和刑事司法的衔接,增进共识、完善机制,建立证据互认、信息共享、案件移送、检验鉴定、法律适用、涉案食品药品处置等协作配合机制。完善政法委牵头、政法部门和监管部门共同参与的协调机制。各级公安机关进一步加强打击食品药品安全犯罪的专业力量建设,大力推进公安食药侦查队伍“革命化、正规化、专业化、职业化”建设,打造一支风清气正、精干高效、作风硬派、纪律严明的食药侦查队伍。加强食品药品监管监管队伍和检查员队伍培训,满足监督检查、执法取样、快速检测、应急处置的基本需要。

全面推行行政执法“三项制度”(行政执法公示制度、行政执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度),严格规范公正文明执法,健全行刑衔接,强化执法监督,推进行政执法制度化、规范化、法治化建设。全面贯彻落实行政执法责任制,加强对行政许可、行政处罚、认证审评等重点工作环节的监督;加大责任追究力度,全面推行问责制,依法审理和处理群众举报、投诉和行政复议案件,维护当事人的合法权益。

以案件查办为核心,深入推进稽查执法与日常监管、刑事司法两个衔接,重点落实专项稽查、督查督办、案件协查、联合惩戒四项任务,全面提升食品药品稽查办案工作水平,严守食品药品安全底线。

第七章 提升技术支撑能力

第一节 提升风险监测和风险评估能力

加强检验检测体系建设,完善基层监管技术支撑能力,加强专业技术人才队伍和专家智库建设,夯实专业化监管基础。提升风险监测和风险评估等能力,完善食品药品安全风险评估体系,全面加强食源性疾病、食品污染物、食品中有毒物质监测,强化监测数据质量控制,建立监测数据共享机制。

专栏3             检验检测能力提升工程

1.新疆特色农食产品检测能力提升项目。针对农产品和乳制品检测中对微生物、动物源性成分、农残、兽残、重金属污染物、真菌毒素、食品添加剂等项目要求的提高,购置微流体芯片系统(高产率荧光定量PCR系统)、基因分析仪、高效液相色谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪等20余种仪器设备、前处理装置,采用高灵敏度、高通量检测方法,有针对性地提升农产品、农食产品和特色乳制品检验能力。

2.食品安全检测能力提升项目进行食品检测资源优化整合,扩大食品检测基础设施建设和资质认定,持续加大食品安全检(监)测项目投入使用,充分发挥该项目和食品检测设备作用,针对喀什地区农产品发展和食品工业的发展,不断扩充参数,确保食品检测技术机构的检测能力和资质与喀什地区工农业发展及食品工业发展相适应,满足喀什地区经济建设和人民群众的食品安全需求。提升能力建设,充分发挥援疆建设平台作用,大力开展专业技术人才培训。组织人员成立食品科研项目领导小组,实施食品农残、兽残、非法添加物及食品快速检验检测研究。

3.检验检测数据平台建设。建成喀什地区食品检验检测大数据平台,及统一信息网络,形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的检验检测信息化系统,打造上下贯通的“智慧检验检测”一体化信息平台,并取得实效,使喀什地区检验检测信息化水平走在全疆前列。

4.建立医疗器械检验实验室。开展一类及二类口罩、防护服、隔离衣等品种的医疗器械检测。

5.科研项目建设。建立科研成果奖励机制,调动专业技术人员参与科研、钻研业务、勇于创新的积极性,要由单纯按标准检验向“标准检验与非标检验兼顾”转变,由单纯检验型向“研究检验型”转变,由被动检验向“主动检验”转变,以形成检验、研究和评价一体化的工作机制。完成科研项目“液相色谱质谱联用法快速筛查餐饮食品中罂粟壳成分 ”。

第二节 完善问题导向的抽检监测机制

充分发挥抽检监测等技术支撑作用,提高监督抽检的靶向命中率;坚持多渠道多途径排查食品安全风险隐患。科学制定抽检监测计划,加强抽检监测后处理和核查处置力度,建立区地县三级联动、各有侧重、互为补充的抽检工作体系,“十四五”期间食品检验量稳定在4批次/千人以上,每年全覆盖检查全地区药品生产企业、医疗器械生产企业、化妆品生企业。对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。建立完善食品药品安全抽检信息定期发布制度,鼓励研究机构、第三方组织、新闻媒体参与食品药品安全风险交流。

第三节 推进智慧监管

积极推进融入自治区智慧市场监管“一中心五平台”体系建设,全力配合建设食品安全互联网+监管平台、药品安全互联网+监管平台,实现食品、药品等关系人民生命财产安全重点产品的全链条监管、全环节追溯,有效防范安全隐患,高效处置安全事件。继续推进实施国家食品安全监管信息化工程建设项目。依托现有机构,整合现有资源,重点建设食品生产经营许可信息公示系统,以及食品生产经营监管、检验监测、信用管理、应急管理、风险评估和移动执法系统;完善婴幼儿配方乳粉、生鲜农产品和酒类食品追溯信息管理平台;建设进出口食品安全监管信息化工程和粮食质量安全监管信息化平台;构建食品安全监管数据中心和监管信息资源数据库。依托药品安全互联网+监管平台,推进药品检验数据共享分析、药品追溯项目建设和稽查执法信息化建设,实现药品监测机构、化妆品和医疗器械监管功能,达到以信息化手段控制风险、保障安全的目的。

第八章提高社会共治水平

健全严密高效的食品药品安全责任落实体系。落实党委政府领导责任,为食品药品监管提供组织保障;落实监管部门监督责任,建立任务明确、责任明晰的监管部门责任体系,有效凝聚监管合力;落实企业主体责任,督促企业真正负起保障食品药品安全的第一责任,从源头上保障食品药品安全。统筹整合各方资源,调动社会各界力量,着力推动社会多元主体共同参与、共担责任、共同保障、共建共享,加快形成食品药品安全社会共治良好格局。

加强社会监督。完善食品药品安全信息公开制度,各级监管部门及时发布行政许可、抽样检验、监管执法、行政处罚等信息,做到标准公开、程序公开、结果公开。畅通投诉举报渠道,严格投诉举报受理处置反馈时限。建立举报人保护制度,落实举报奖励政策。建立食品安全社会监督员制度,发挥专家学者咨政启民作用和人大代表、政协委员社会监督作用,加强舆论引导,回应社会关切,鼓励新闻媒体开展食品药品安全舆论监督。推动食品药品安全信用联合惩戒,支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则,建立健全行业规范和奖惩机制。充分发挥“12315”举报投诉平台作用,鼓励公众依法维权,动员社会各界力量广泛参与,推动全社会协同共治、共担责任,合力保障食品药品安全。

加大社会面宣传力。分发挥传统媒体和新媒体作用,开展全社会食品药品安全法律、法规和科学知识宣传普及,大力宣传各级党委、政府食品药品安全治理措施和治理成效,宣传食品药品安全科普知识,增强消费者食品药品安全意识和自我保护能力,形成社会监督、执法监督的合力。

第九章 强化人才队伍建设

加快建立职业化检查员队伍。依托现有资源建立职业化检查员制度,明确检查员的资格标准、检查职责、培训管理、绩效考核等要求。加强检查员专业培训,采取多种合理有效措施,鼓励人才向监管一线流动。创新培训方式,突出对基层一线监管人员的培训,采取专题培训、视频培训、网络培训、现场指导、以干代训、援疆交流学习等多种方式,不断提升干部专业水平,提高监管队伍整体素质。

探索建立食品安全协管员制度。立足食品安全监管工作实际,将监管力量向基层倾斜,积极探索建立食品安全协管员制度,逐步建立完善食品安全协管员队伍建设,全面推进形成食品安全监管网格化监管格局。

充实药品GMP检查员库和各类专家库。构建基本满足药品、医疗器械、化妆品监管要求的职业化专业化检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品、医疗器械、化妆品监督检查工作体系,提升管理水平和履职能力。

深入开展党风廉政建设。对系统监管执法人员和干部分队伍加强警示教育,自觉守住底线、不碰红线,建设一支政治过硬、作风优良、业务精湛、廉洁高效的监管队伍。

第十章 保障措施

加强组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将食品药品安全工作纳入重要议事日程和本县市经济社会发展规划,切实落实监管有责、有岗、有人、有手段,履行日常监管、监督抽检责任。

合理保障经费。落实财政投入政策,完善执法能力建设投入机制,讲求效益,注重资源共享。制定完善各类项目支付标准,探索通过政府购买服务等方式提高食品药品安全监管投入效益。

强化综合协调。加强相关单位工作协同配合机制以及信息通报、形势会商、风险交流、协调联动等制度,统筹协调,形成监管合力。

严格考核评估。按照职责分工,细化目标,分解任务,制订实施方案,落实各项规划任务。要健全完善考核评估和监督机制,并将本规划任务落实情况纳入对各相关部门和下一级政府的考核评价内容。

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